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  COMMISSION DE GENIE GENETIQUE
 
 

Fonctionnement : aspects pratiques

1) Conditions de prise de décision d'avis de classement
En ce qui concerne les procédures d'agrément, les avis de classement doivent permettre au ministre chargé de la recherche ou au préfet (chargé de l'application de la réglementation des installations classées) de prendre les décisions d'agrément destinées à assurer la sécurité pour l'homme et l'environnement.
En cas de difficulté d'évaluation, d'incertitude ou de désaccord entre les membres de la CGG, le niveau de risque retenu est le plus élevé de ceux proposés. Jusqu'ici aucune décision n'a été prise à l'issue d'un vote dont le principe est, certes, admis mais qui laisserait, en tout état de cause, une incertitude si son résultat conduisait à proposer le niveau de confinement le plus bas.

2) Modalités de fonctionnement
Pour chaque dossier, le président nomme généralement deux rapporteurs, parfois trois pour les dossiers difficiles ou relevant d'une exploration nouvelle et complexe telle que la thérapie génique. En cas de nécessité, le président peut faire appel à des experts externes à la CGG.

  • Voie rapide d'examen
    Lorsqu'un dossier ne présente pas de difficulté, que l'expérimentation est sans risque ou de risque négligeable, et que les avis de classement proposés par chacun des deux rapporteurs convergent d'emblée ou à l'issue d'une concertation organisée par le secrétariat, le dossier peut être traité directement par le président. Ce dernier, au terme de l'article 8 du décret n° 89-306 du 11 mai 1989 modifié, est habilité à donner son avis entre deux réunions dans les conditions fixées par la CGG.
    Toutefois, les dossiers examinés en voie rapide sont systématiquement mis à la disposition de tous les membres de la CGG en séance plénière. Si une objection est présentée par l'un des membres, le dossier est réexaminé.

  • Examen en séance plénière
    Tous les dossiers autres que ceux indiqués dans le paragraphe précédent (Voie rapide d'examen) sont examinés et discutés en séance plénière après audition des rapporteurs.

3) Confidentialité
Le traitement et l'examen des dossiers exigent l'application des règles de la confidentialité et du secret professionnel notamment au regard de la propriété intellectuelle et industrielle. De plus, de par le décret, tous les membres de la CGG et les secrétaires sont tenus de préserver la confidentialité des dossiers et informations dont ils ont à connaître.
Dans certains cas, seuls les rapporteurs et le président ainsi que les secrétaires de par leurs fonctions disposent des dossiers complets qu'ils ont à examiner pour le temps nécessaire à l'établissement de leur rapport.

4) Relations avec les pétitionnaires, auditions, compléments d'information
Les rapporteurs ou le président de la CGG peuvent demander directement aux pétitionnaires des compléments d'information ou des précisions. Dans le cadre des procédures d'agrément, si la réponse est immédiate et satisfaisante les délais dont dispose l'autorité administrative pour prendre sa décision (60 ou 90 jours selon les cas) ne seront pas étendus.
Si la réponse n'est pas immédiate et satisfaisante, les délais susmentionnés peuvent être étendus jusqu'à la réponse adéquate des pétitionnaires à la demande de complément d'information formulée par l'autorité ministérielle.

La CGG, de par son caractère scientifique, est nécessairement ouverte au dialogue. De nombreux contacts ont lieu entre les pétitionnaires et les membres de la CGG, directement ou par le truchement du président. Des demandes d'explications ou des arguments contestant les avis de la CGG ont été, selon les règles des échanges scientifiques, produits par les pétitionnaires devant la CGG. La CGG a été dans certains cas amenée à modifier son avis sur la base d'éléments scientifiques complémentaires convaincants. Les pétitionnaires peuvent aussi être entendus devant la CGG, à leur demande ou à celle de la CGG.
Ainsi l'évolution des données scientifiques sur lesquelles la CGG fonde son travail d'évaluation et les informations complémentaires fournies par le demandeur lui-même grâce aux résultats de ses propres travaux, peuvent alimenter le débat d'arguments nouveaux.
Cependant, il convient d'insister sur le fait que l'avis de classement de la CGG est proposé au Ministre ou au Préfet, qui prendra une décision. Cet avis, déterminant le choix des conditions de sécurité, constitue à ce titre une prise de responsabilité.

 

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 Guide CGG - Rapports
 Références réglementaires

Notices sur les vecteurs viraux (classements) :
- I - adénovirus
- II - rétrovirus
- III - virus adéno-associés
- IV - lentivirus

 Note pour utilisation et production des vecteurs lentiviraux
 Traitement des déchets issus d'OGM
 Liste d'inserts (classement)
   
  Utilisation d'OGM en milieu confiné

Pour la recherche, développement et enseignement :
- demande d'agrément par l'utilisateur (formulaire CERFA, Groupe I ou Groupe II)
- additif à l'agrément princeps (CERFA)
- renouvellement d'agrément
  Pour tout avis de classement d'un OGM, envoyer un courrier en 4 exemplaires à la Commission avec la description de la construction





 Thérapie génique :
- demande d'avis de classement d'un OGM par le promoteur
- Demande d'agrément par le site hospitalier (formulaire CERFA - TG)
   
 Production industrielle :
- information pour avis